Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) seit dem 07.06.2019 neu

Rechtsanwaltskanzlei Dr. Kauch

Fortbildungsmaßnahmen für Projektleiter


Gene Drive-Organismen


Neue GenTSV 2019


Risikobewertung und Sicherheitseinstufung von GVO
Änderungen der GenTSV,
§ 28 Abs. 3 GenTSV,
Gentechnik,
Gentechnikrecht,
Recht

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Gentechnikrecht

Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) seit dem 07.06.2019 neu

Änderungen zur GenTSV am 07.06.2019 im Bundesrat beschlossen
 

In seiner Sitzung vom 07.06.2019 hat der Bundesrat weitestgehend die Änderungen zur GenTSV beschlossen. Die zahlreichen Änderungen waren von den Ausschüssen und dem Land Hessen gefordert worden.

Insbesondere die erstmalige Einführung von Regelungen zu den sog. Gene Drive-Organismen im deutschen Gentechnikrecht in den §§ 10 und 11 GenTSV stand dabei im Fokus der Änderungen. Diese haben im Falle ihrer Freisetzung das Potenzial, neue Eigenschaften zusammen mit dem Bauplan des Mechanismus für die gentechnische Veränderung an alle Nachkommen zu vererben. Die Freisetzung von Gene Drive-Organismen birgt daher das Risiko, ganze Populationen von Pflanzen und Tieren irreversibel zu verändern oder auszurotten.

Aus diesem Grund bedarf es bei Gene Drive-Organismen spezieller Regelungen zur Risikobewertung und Sicherheitseinstufung sowie zu Schutzmaßnahmen der betroffenen Organismen. Dazu sind Gene Drive-Organismen der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen (geänderte §§ 10 Abs. 5 S. 1, 11 Abs. 6 S. 1 GenTSV). Eine Abstufung auf die Sicherheitsstufe 2 ist durch eine entsprechend eingefügte Ausnahmeregelung möglich und steht im Ermessen der Gentechnikbehörde. Diese hohe Sicherheitseinstufung soll insbesondere der sicheren Verhinderung – und nicht nur Minimierung – unbeabsichtigter und missbräuchlicher Austragungen von Gene-Drive Organismen aus gentechnischen Anlagen dienen.

In diesem Zusammenhang wird sowohl von den Ausschüssen als auch vom Bundesrat befürwortet, in jedem der in den §§ 10 und 11 GenTSV erforderlichen Genehmigungsverfahren eine Stellungnahme der ZKBS zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen einzuholen.

Auch bei gentechnischen Arbeiten zur Herstellung hochwirksamer Toxine wird durch § 12 Abs. 1 GenTSV deren Einordnung in die Sicherheitsstufe 3 vorgeschrieben. Eine Ausnahmeregelung zur niedrigeren Einstufung besteht auch hier durch § 12 Abs. 3 i.V.m. § 7 I GenTSV.

Entgegen dem ursprünglichen Verordnungsentwurf der Bundesregierung wird die Gentechnikbehörde nicht gleichrangig mit dem Betreiber der gentechnischen Anlage zur praktischen Durchführung von Maßnahmen im Gefahrenfall beim Betrieb der Anlage verpflichtet. Der Bundesrat und die Ausschüsse sind der Auffassung, der Gentechnikbehörde fehlten zu einer solchen gleichrangigen Verpflichtung die notwenigen Kapazitäten. Sie sei rechtlich sowie personell, organisatorisch und materiell nicht dazu in der Lage. Zudem gebe es für eine solche Haftungserweiterung keinen hinreichenden Grund.

Analog der Regelungen zum Strahlenschutzgesetz schreibt die zukünftige Regelung des § 28 Abs. 3 GenTSV für alle Projektleiter die verpflichtende Teilnahme sowie einen entsprechenden Teilnahmenachweis an geeigneten Fortbildungsmaßnahmen in angemessenen zeitlichen Intervallen vor.

Die Ausschüsse hatten noch Änderungen der Bußgeldvorschrift in § 33 GenTSV befürwortet, die der Bundesrat letztendlich aber ablehnte. Abschließend hat der Bundesrat die Bundesregierung insbesondere im Hinblick auf die rechtlichen Maßstäbe zu Gene Drive-Organismen aufgefordert, über die nun in der neuen GenTSV getroffenen Regelungen hinaus unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips den Schutzgütern des § 1 Nummer 1 GenTG und insbesondere dem Naturschutz bei der künftigen Gestaltung der Vorgaben für die Risikobewertung und Sicherheitseinstufung von Gene Drive-Organismen besonderes Gewicht zu geben.